发表日期:2022-06-21 作者:张俊
开办医疗器械企业必须取得药监办许可证。根据《医疗器械经营质量管理规范》,明确规定经营企业必须建立健全质量管理体系,在医疗器械购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节进行质量控制,保障其质量安全。
开办医疗器械经营企业,首先需要向药监局提交医疗器械计算机功能文档说明,并且通过药监局老师现场验收才能取得药监办许可证。而药监局老师对医疗器械管理系统的审查要点是什么呢?什么样才算是符合GSP规定的医疗器械管理系统呢?这里推荐美萍医疗器械管理系统。
美萍医疗器械管理系统涵盖从首营登记、产品采购、到货验收、库存管理、销售出库、产品养护、质量跟踪、售后服务等全过程管理与质量管控等功能,非常符合药监局对医疗器械管理系统的规定,覆盖医疗器械全流程质量管理。
美萍医疗器械管理系统支持生产企业的原厂UDI条码进行扫码管理入库、出库与库存。UDI编码即医疗器械唯一标识,是药监局对2019年的医疗器械产品执行的新标准,药监局将逐步规范这一标准。届时,药监局将对不具备UDI编码功能的医疗器械管理系统进行清查。
企业在选择医疗器械管理系统时,需要充分解读《医疗器械经营质量管理规范》,因为医疗器械管理软件必须是满足该规范要求的独立软件才符合药监局验收要求。当然考察软件本身的操作性功能性也是非常重要。