药监局对医疗器械进销存软件有明确的规定,药监局老师现场验收时主要依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条的内容。美萍医疗器械管理系统根据该规范进行设计研发,并结合医疗器械企业经营实情,轻松实现医疗器械产品的质量控制功能。
①数据传输共享
美萍医疗器械进销存软件具备设置操作员,分配权限功能,从而实现部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。
②经营业务票据管理
美萍医疗器械进销存软件具备生成并打印各类票据,管理票据的功能。譬如采购合同、采购入库单、随货同行单等各类票据。
③记录器械产品信息和生产企业信息
美萍医疗器械进销存软件具备记录器械产品信息,涵盖产品规格、注册证号、批准文号、灭菌批号、UDI编码、生产日期、有效日期、批号、储藏条件等信息,同时也能记录生产企业信息,包括生产厂家及生产许可证等信息,从而实现质量追溯管理。
④质量控制
美萍医疗器械进销存软件具备采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能,确保各项质量控制功能的实时和有效性。
⑤合法有效性审核
美萍医疗器械进销存软件具备首营企业审批、首营商品审批以及购方资质审批等功能,从而确保供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性。
⑥效期预警控制及自动锁定
美萍医疗器械进销存软件通过弹窗提醒实现效期预警,自动监测效期实现过期商品锁定禁售功能,防止过期医疗器械产品流通。
医疗器械企业,尤其是新办医疗器械企业往往对软件的合规性不是非常重视,这样往往导致软件不达标,审核通不过的情况,无法取得药监办许可证。美萍医疗器械管理系统依照《医疗器械经营质量管理规范》严格执行,确保医疗器械企业能够顺利通过药监局验收。
医疗器械软件审查要点
药监局相关法律法规明确规定医疗器械公司必须获得经营许可证才能从事医疗器械相关生产经营活动。其中,医疗器械管理软件是每一个医疗器械公司必须具备的信息系统。
医疗器械系统验收标准
医疗器械系统验收有相应的标准,各地现场验收均应参照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营公司许可证管理办法》而实施验收。
医疗器械软件功能说明
虽然医疗器械软件有很多品牌,但是很多品牌打着医疗器械软件的幌子,却不符合医疗器械系统的要求。合格的医疗器械软件必须覆盖医疗器械经营业务全过程,实现GSP追溯功能。
医疗器械监督管理条例
国家药监局2021年已经发布《医疗器械监督管理条例》,而最新版将继续保持八章的整体结构,新增内容较多,共计107条,保障行业的有序运行。
医疗器械销售管理系统
美萍医疗器械管理系统通过系统每次的弹窗提醒来实现医疗器械产品的效期预警功能,通过系统自动监测医疗器械产品的生产日期和有效期至来实现自动锁定功能。
符合药监规范的医疗器械软件推荐
医疗器械管理软件需要符合医疗器械经营质量管理规范的公告第三十条的内容,满足计算机信息管理系统的六点要求,我们来了解下这具体要求吧。